Regulatory Affairs Specialist

3 days ago

Prague, Hlavní město Praha, Czech Republic Zentiva Full time 900,000 - 1,200,000 per year

ÚČEL POZICE:

Zodpovědnost za regulační procesy v rámci přiděleného portfolia ve spolupráci s příslušnými orgány.

CO BUDE VAŠE PRÁCE:

  • Příprava podkladů pro podání žádostí o registraci léků, prodloužení a změny v registraci a pro notifikaci výživových doplňků, zdravotnických prostředků a kosmetiky.
  • Zodpovědnost za překlady příslušných dokumentů, administrativní kontrola úplnosti a správnosti dokumentace.
  • Podávaní žádostí o registraci, prodloužení registrace a změn v registraci ve stanoveném termínu
  • Zajištěni finální časti registračního řízení (dodržení požadovaných termínů).
  • Aktualizace příslušných databází, archivace dokumentace.
  • Pravidelný reporting.
  • Zodpovědnost za správnost a aktuálnost informací uvedených na obalových materiálech marketovaných léků a ostatních produktů ve smyslu platných právních norem.
  • Sledování legislativních požadavků v oblasti regulatory.  
  • Aktivní spolupráce při implementaci legislativních změn, výměna informací o vývoji farmaceutického prostředí.

CO POŽADUJEME:

  • VŠ vzdělaní (medicínského, přírodovědeckého, humanitního směru výhodou) nebo min. SŠ vzdělávání se zkušeností jako Regulatory Specialista
  • AJ – pokročilá znalost, český jazyk nutná podmínka
  • PC: Windows, Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Internet
  • Znalost příslušné legislativy, přehled v odborné problematice výhodou
  • Orientaci v specifikách registračního procesu výhodou
  • Analytické myšlení
  • Komunikační dovednosti
  • Nástup: leden 2026

Co nabízíme:

  • Stabilní zaměstnání v mezinárodní farmaceutické společnosti s dlouholetou tradicí.
  • Odborné zaškolení a možnost profesního růstu.
  • Po zkušební době výběr z benefitů v aplikaci UP BENEFITY v hodnotě Kč ročně.
  • Multisport kartu.
  • Možnost parkování v areálu společnosti zdarma.
  • Stravenkový paušál a možnost stravování v závodní jídelně.
  • Sick days a další dny volna nad rámec Zákoníku práce (celkem 25 dní dovolené ročně).
  • Očkování hrazené zaměstnavatelem.
  • Životní a úrazové pojištění.
  • Penzijní spoření.
  • Příspěvek k narození dítěte.
  • Pastelkovné v hodnotě 2 500 Kč na každé dítě, které nastupuje v září do první třídy.
  • Sportovní aktivity organizované zaměstnanci v blízkém okolí.

  • Regulatory Affairs Officer/Coordinator

    7 days ago

    Prague, Hlavní město Praha, Czech Republic Zentiva Full time 250,000 - 350,000 per year

    Are you looking to start your career in the pharmaceutical industry?We are seeking a Regulatory Affairs Officer/Coordinator to support our Markets Management team. This role is a fantastic opportunity to gain hands-on experience in Regulatory Affairs, work with international colleagues, and contribute to projects that make a real impact.What you'll doManage...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 days ago

    Prague, Hlavní město Praha, Czech Republic Zentiva Full time 900,000 - 1,200,000 per year

    ÚČEL POZICE:Zodpovědnost za regulační procesy v rámci přiděleného portfolia ve spolupráci s příslušnými orgány.CO BUDE VAŠE PRÁCE:Příprava podkladů pro podání žádostí o registraci léků, prodloužení a změny v registraci a pro notifikaci výživových doplňků, zdravotnických prostředků a kosmetiky.Zodpovědnost za překlady...

  • Regulatory Affairs Officer

    5 days ago

    Prague, Hlavní město Praha, Czech Republic Zentiva Full time 25,000 - 40,000 per year

    MISSION STATEMENT Under supervision, executes administrative and specific RA activities to support Regulatory Operations team and RA organization, completes low-risk regulatory assignments, performs relevant regulatory data entry and maintenance, supports tasks related to implementation and maintenance of RA information systems used for the relevant...

  • Regulatory Affairs Officer

    5 days ago

    Prague, Hlavní město Praha, Czech Republic Zentiva Full time 360,000 - 420,000 per year

    MISSION STATEMENTUnder supervision, executes administrative and specific RA activities to support Regulatory Operations team and RA organization, completes low-risk regulatory assignments, performs relevant regulatory data entry and maintenance, supports tasks related to implementation and maintenance of RA information systems used for the relevant...

  • Regulatory Affairs Assistant

    7 days ago

    Prague, Hlavní město Praha, Czech Republic PSI CRO Full time 300,000 - 450,000 per year

    Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring together 3.000 driven, dedicated and passionate individuals. We work on the frontline of medical science, changing lives, and bringing new medicines to those who need...

  • Regulatory Affairs Assistant

    7 days ago

    Prague, Hlavní město Praha, Czech Republic PSI CRO Full time 270,000 - 420,000 per year

    Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of work we do.A dynamic, global company founded in 1995, we bring together 3.000 driven, dedicated and passionate individuals. We work on the frontline of medical science, changing lives, and bringing new medicines to those who need...

  • Regulatory Affairs Assistant

    7 days ago

    Prague, Hlavní město Praha, Czech Republic PSI CRO Full time 360,000 - 420,000 per year

    Company DescriptionWe are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring together 3.000 driven, dedicated and passionate individuals. We work on the frontline of medical science, changing lives, and bringing new medicines to those who need...

  • Regulatory Affairs Assistant

    3 days ago

    Prague, Hlavní město Praha, Czech Republic PSI CRO Full time 450,000 - 550,000 per year

    Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring together 3.000 driven, dedicated and passionate individuals. We work on the frontline of medical science, changing lives, and bringing new medicines to those who need...

  • Specialist Regional Submission Planner

    1 week ago

    Prague, Hlavní město Praha, Czech Republic MSD Full time 900,000 - 1,200,000 per year

    Job DescriptionThe Specialist Regional Submissions Planner will work within the our Global Regulatory Affairs and Clinical Safety (GRACS) organization, in the Regional Regulatory Operations department (RRO), supporting regional planning activities for the EU + EEMEA region while also contributing to cross-regional planning activities as needed. The Regional...

  • Medical Affairs Manager

    17 hours ago

    Prague, Hlavní město Praha, Czech Republic MSD Full time 60,000 - 120,000 per year

    Job DescriptionUnder the supervision of the Medical Director, the Medical Affairs Manager (MAM) oversees medical activities for one or more therapeutic areas, collaborating with marketing, market access, policy teams.Key Responsibilities:Strategic Contribution: Optimize medical and clinical excellence throughout the product lifecycle to meet business...